食品卫生

国家食品药品监督管理总局对华西广安医院GCP机构进行资格认定现场检查

2018/6/12 17:26:21  百姓生活网

 

百姓生活网四川讯(李振亚 吴彬) 5月23日-24日,受国家食品药品监督管理总局委派,由山西省药品认证管理中心雷岚芬任组长的专家组一行对四川大学华西广安医院药物临床试验机构(GCP)资格认定进行了现场检查。

 

 

华西广安医院院长王光林、副院长顾永林以及相关临床科室、职能部门负责人参加了启动会,会议由检查组组长雷岚芬主持。

 

启动会上,华西广安医院国家药物临床试验机构主任顾永林对医院总体概况以及药物临床试验机构建设等情况向检查组进行汇报,伦理委员会主任委员王光林就伦理委员会职责及其工作情况作了介绍,10个专业组负责人也分别作了汇报。

 

启动会后,检查组分别对该院GCP机构办公室、伦理委员会以及10个专业组的硬件设施设备配套情况进行了现场检查;对GCP机构办公室、伦理委员会以及10个专业组的人员职责、SOP,应急预案等文件资料进行系统的检查指导;对机构主任,机构办公室、伦理委员会人员以及各个专业组GCP相关研究人员的GCP理论知识、各项制度及SOP等掌握情况进行现场问答。

 

经过2天的现场及资料审查,专家组对该院所开展的药物临床试验工作给予了充分肯定,认为该院高度重视机构的建设,对相关人员进行了系统培训,建立了规范的管理制度和标准操作规程,病源病种丰富,设施先进。同时也提出了很好的意见和建议。该院国家药物临床试验机构主任顾永林副院长表示,该院将秉持以查促建、以查促改的态度,以本次检查为契机,在今后的工作中做好自核自查,不断改进,努力把该院的GCP工作做好,以促进该院学科及广安医疗事业的发展。

 

 

 

 

 

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